사단법인 대한영양사협회

2015년 하반기 식·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다 담당자 식품정책조정과 임형호 전화번호 043-719-2003 등록일 2015-06-29 조회수 1387 ◈ 주류 제조업체 식품위생법상 시설기준 적용(7월) - 주세법으로 적용받던 시설기준을 식품위생법에 따른 시설기준 적용 의무화 ◈ 인증 사실 표시·광고 허용 범위 확대(9월) - 할랄식품 수출입 활성화를 위해 표시·광고 허용 ◈ HACCP 인증 업체 관리 강화(7월) - 인증 즉시 취소제(One-Strike Out) 도입 ◈ 인체 세정용 물휴지 화장품으로 관리(7월) - 화장품 안전 및 품질관리 기준으로 강화 ◈ 건강관리용 웰니스 제품 구분관리(7월) - 운동·레저용으로 사용되는 웰니스 제품과 질병의 진단·치료 등에 사용되는 의료기기 구분 관리 ◈ 저위험 의료기기 외부 기관 위탁 신고·인증(7월) - 인체 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 신고·인증은 의료기기정보기술지원센터가 수행 □ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다. □ 식품 분야는 ▲주류제조업체의 식품위생법상 시설기준 의무적용(7월) ▲인증 사실 표시·광고 허용 범위 확대(9월) ▲축산물가공품 알레르기 및 영양표시 기준 강화(10월) ▲식품이력추적관리 등록의무 대상 확대(12월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 인증 업체 관리강화(7월) 등이 시행될 예정이다. ○ 주류제조업체는 영업자의 부담 경감을 위해 부여된 2년간의 유예기간이 끝나는 7월부터 식품취급시설 등「식품위생법」에 따른 시설기준을 준수해야 한다. - 그 동안은「주세법」에 따라 담금저장제성 용기구비 등에 관한 기준만 준수하면 되었다. ※ 식품위생법에 따른 시설기준 : 건축물 위치, 작업장, 식품취급시설 등, 급수시설, 화장실, 창고 등의 시설, 검사실, 운반시설 등에 대한 기준 ○ 제외국 인증기관과 국내 민간인증기관 등이 식약처로부터 할랄인증기관으로 인정을 받게 되면 해당 기관으로부터 받은 할랄 인증의 표시·광고가 오는 9월부터 허용된다. - 그간 정부 인증 사실을 제외하고 모든 인증에 대한 광고는 모두 금지되었다. ○ 축산물가공품의 알레르기 표시와 영양 표시 의무대상이 오는 10월부터 확대된다. - 축산물가공품의 알레르기 유발성분 표시대상이 기존 12종에서 호두, 쇠고기, 닭고기, 오징어, 조개류(굴, 전복, 홍합 포함), 아황산류(SO2로 잔류량 10mg/kg 이상시)를 추가하여 18종으로 늘어난다. ※ 기존 12종 : 알류(가금류에 한한다), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토 - 축산물가공품의 영양표시 의무화 대상이 기존 우유류, 소시지류 등에 어린이와 청소년들이 많이 섭취하는 햄류도 포함된다. ○ 식품이력추적관리제도의 의무화 대상이 오는 12월부터 연매출액 10억 이상인 영유아식품·건강기능식품 제조수입업소와 매장면적이 500㎡ 이상인 식품판매업소로 확대된다. - 식품이력추적제도는 영유아식품·건강기능식품에 대하여 ‘14년 12월부터 의무화를 도입하였으며, 연매출액과 매장면적에 따라 단계적으로 의무화 대상을 확대하고 있다. ○ 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증업체의 위생관리 수준이 현저히 낮거나 안전성 관련 주요 사항을 한 번이라도 위반한 경우 인증을 즉시 취소하는 원스트라이크 아웃(One-Strike-Out)제가 오는 7월부터는 시행된다. □ 의약품분야는 ▲인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7월) ▲공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용(7월) ▲임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이다. ○ 인체세정의 목적으로 사용되는 물휴지가 7월부터 공산품에서 화장품으로 전환되어 안전 및 품질관리가 강화된다. - 물휴지를 제조하거나 제조수입한 물휴지를 유통판매하려는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하고, 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매관리자를 둬야한다. - 특히, 화장품에 사용 할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 기준을 준수하여야 하고, 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준 등을 적용받아 제품 생산 시마다 제조번호별로 품질검사 이후 적합한 제품만을 판매해야하며, 부작용 보고 또한 의무화된다. ○ 의약품 공급 중단 시 의료현장 등에서 신속한 대응을 위해 식약처에 보고된 의약품의 공급중단 또는 공급 부족 정보는 7월부터 식약처 홈페이지를 통해 국민과 의료현장 등에 제공된다. - 해당 정보는 이지드럭(easydrug.mfds.go.kr) 사이트에서 확인할 수 있다. ○ 신규로 방사성의약품 또는 의료용고압가스를 제조하려는 업체는오는 7월부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된다. ※ 신규업소는 ‘15.7.1일부터, 기존 제조업소는 ’17.7.1일부터 의무 적용 ○ 임상시험 종사자들의 전문성과 윤리성 제고를 위해 오는 9월부터 임상시험을 실시하는 인력은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수하여야 한다. □ 의료기기 분야는 ▲건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련(7월) ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월) ▲저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월) ▲추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28개→52개)(10월) 등이다. ○ 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 오는 7월부터 의료기기 규제대상에서 제외한다. ※ 웰니스(wellness) : 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태 - 웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없다. ○ 디에칠헥실프탈레이드(DEHP). 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트는 7월 1일부터 의료기관에서 사용이 금지된다. - 내분비 장애물질로 알려진 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 잠재적 위해성으로부터 환자를 보호하기 위한 조치로서, 그간 프탈레이트류가 함유된 수액세트에 대해 신규허가를 제한(‘14.8.11.)하고 유통을 금지(’15.1.1.) 하였다. ○ 위해도와 관계없이 정부가 전담하던 의료기기 허가·신고 업무를 오는 7월부터는 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 분담하여 관리하게 된다. - 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증은 의료기기법에 의해 설립된 의료기기정보기술지원센터가 수행한다. ○ 부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 이력추척관리대상 의료기기가 현행 28개 품목에서 오는 10월부터 인공혈관, 인공관절 등을 추가하여 52개 품목으로 확대된다. - 추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매업체 등은 해당 품목 유통에 관한 기록을 매월 식약처에 제출해야하고, 의료기관은 해당 의료기기를 사용한 환자 추적이 가능하도록 기록을 작성보관해야 한다. □ 식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

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‘식품용 종이제’ 안전하게 사용하세요 담당자 첨가물기준과/첨가물포장과 최용훈/최재천 전화번호 043-719-2502/4353 등록일 2015-06-25 조회수 353 - 식품용 종이제의 올바른 사용방법 - □ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품을 싸거나 담는 데 많이 사용되는 종이제에 대하여 소비자에게 올바른 정보를 제공하고자 Q규격 ▲종이제 사용시 주의사항 등이다. [식품용 종이제의 종류 및 기준규격] ○ 식품의 용기나 포장 등에 많이 사용되는 종이제는 펄프를 주원료로 하여 만들어 지며, 물에 쉽게 젖는 종이제의 특성을 보완하기 위하여 식품용 왁스, 합성수지제 등을 코팅하기도 한다. ※ 펄프: 목재 등의 섬유 원료로부터 불순물을 제거하여 얻은 섬유의 집합체 ○ 식품으로 이행될 수 있는 유해물질이나 불순물의 안전관리를 위하여 펄프를 주원료로 하여 만든 종이제는 PCBs, 비소, 납, 포름알데히드, 형광증백제 등에 대한 규격을 정하고 있다. - 또한, 합성수지제가 코팅된 가공지제는 해당 합성수지 재질의 규격을 적용하도록 하고 있다. ※ PCBs: 폴리염화비페닐(Polychlorinated biphenyls)의 약자로, 잔류성이 높은 환경유래오염물질의 일종 ○ 인쇄된 종이제의 경우 인쇄잉크 성분이 식품에 이행되어 인체에 유해한 영향을 줄 가능성이 있으므로 인쇄된 면이 식품과 접촉되지 않도록 하여야 한다. - 식품과 직접 접촉하지 않는 면에 인쇄를 하는 경우에도 인쇄잉크를 반드시 건조한 후 사용하여야 하며, 인쇄잉크 성분인 벤조페논이 규격이상 용출되지 않아야 한다. ※ 벤조페논의 용출규격: 0.6 mg/L 이하 [종이제 사용시 주의사항] ○ 종이제로 만들어진 티백을 찻물에 오래 담가 두어도 유해물질 검출 우려는 없으나 차의 제 맛을 내기에 적당한 침출온도와 시간은 제품의 특성에 따라 다르므로 제품 겉포장에 있는 표시사항을 준수하는 것이 좋다. ※ 티백: 침출차 등을 우려내기 쉽도록 소포장하는데 사용되는 다공질의 포장재 - 티백의 봉합 등에는 접착제를 사용하지 않고 열 또는 압력 등을 이용하므로 접착제 성분의 용출에 대해서는 우려하지 않아도 된다. - 참고로 티백은 종이제 외에 내열성이 좋은 폴리아미드, 폴리프로필렌, 폴리락타이드 등의 합성수지제가 복합적으로 사용되기도 하며 각 재질별로 기준규격에 적합하여야 한다. ○ 종이컵은 일반적으로 폴리에틸렌이 코팅되어 있으며 뜨거운 물이나 커피 같은 음료에 사용은 대체로 안전하다. - 다만, 전자레인지용으로 만들어진 제품이 아니어서 음식을 담아 전자레인지로 조리하면 코팅이 벗겨질 우려가 있으므로 음식을 전자레인지로 조리할 때는 ‘전자레인지용’으로 표시된 용기를 사용하는 것이 바람직하다. ○ 달력, A4 인쇄용지 등 식품용이 아닌 종이제의 경우 형광증백제 등이 사용될 수 있으므로 식품과 직접 닿지 않도록 하는 것이 좋다. □ 식약처는 이번 정보를 통해 소비자들이 종이제에 대한 궁금증을 해소하고 올바른 정보를 얻는 기회가 되기를 기대한다고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 기구 및 용기포장 정보 홈페이지(www.foodnara.go.kr/ pack)에서 확인할 수 있다.