영·유아용 신종플루 백신 2회 접종 ‘최종 허가’

[뉴스엔 서진경 인턴기자]

식품의약품안전청(청장 윤여표, 이하 식약청)이 (주)녹십자의 영·유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신을 11월16일 최종 허가했다.

이번에 허가된 영·유아용 백신은 성인 접종량의 절반인 7.5㎍/0.25mL로 총 2회 접종해야 한다.

식약청은 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 영·유아용 백신 임상시험의 자료를 심의·검토한 결과, 안전성에는 문제가 없다고 판단돼 허가를 결정했다고 밝혔다.

백신 자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)를 만족했고 기하항체가증가비(3.9, 접종 전후 평균 항체 증가비율)도 국제기준(2.5)을 충족했다.

또 신종플루 대유행 전 임상시험 당시 항체 보유율이 0%였으나 신종플루 대유행으로 항체보유율이 높아졌을 것으로 예상됨에 따라 영·유아 백신 접종은 예방효과 외에도 신종플루 감염 증상을 완화시키고 치료기간을 단축시키는 효과를 얻을 수 있을 것을 보인다고 설명했다.

식약청 관계자는 16일 “면역력이 약한 영·유아의 경우 신종인플루엔자 예방접종 이후에도 신종인플루엔자 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되므로 백신 접종과 함께 철저한 예방 수칙을 준수하는 것이 중요하다”며 “앞으로도 이번 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.