(주)녹십자의 영유아용 신종플루 백신 허가

- 6개월~3세미만의 영유아에 대한 ‘그린플루-에스’사용 허가 -


□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 11월 초 허가를 보류했던 (주)녹십자의 영·유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신을 11월16일 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 최종 결정하였다고 밝혔다.
○ 이번에 허가된 영·유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다.

□ 식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서영·유아용 백신 임상시험의 자료를 심의·검토한 결과,
○ 안전성에는 문제가 없었고, 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려하여 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영·유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다.

□ 식약청이 이번에 영·유아용 백신을 허가한 배경으로는
○ 첫째, 항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율 등 3가지 면역원성 평가지표 중 항체생성율이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지는 못했으나, 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)를 만족하였고, 기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족하였으므로 백신 접종 효과가 있고,
○ 둘째, 이번 임상시험 당시에는 신종인플루엔자가 대유행하기 전이므로 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 항체생성기저치(접종전 항체보유율)가 0%였으나, 신종인플루엔자가 대유행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상되어,
- 실제로 백신 접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대되며,
※ 미국 및 호주에서 수행된 영·유아 임상시험의 경우 이들 영·유아는 임상시험 전 항체 보유율이 9~20%에 달하였음.
○ 셋째, 영·유아에 대한 백신 접종은 예방효과뿐 아니라 신종인플루엔자의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있다는 판단에 따른 것이다.
○ 미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가 시 항체생성율이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려하여 허가한 사례가 다수 있었다.

□ 식약청은 면역력이 약한 영·유아의 경우 신종인플루엔자 예방접종 이후에도 신종인플루엔자 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되므로, 백신 접종과 함께 철저한 예방 수칙을 준수하는 것이 중요하다고 강조하고,
○ 앞으로도 이번 허가된 백신에 대하여 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통하여 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.