신종플루 백신 영·유아 추가 임상시험 승인
- (주)녹십자의‘그린플루-에스' 영·유아 추가 임상시험 승인 -



□ 신종인플루엔자 예방 백신의 영·유아 대상 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다.

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 (주)녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신(그린플루-에스)의 영·유아에 대한 추가 임상시험 계획을 11월11일 승인했다고 밝혔다.
○ 이번 임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월 ~ 만 3세미만의 영·유아 63명을 목표로 수행될 예정으로,
○ 영·유아가 모집되는 데로 순차적으로 임상시험을 진행하여 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성율이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획이다.

□ 식약청은 이번 추가 임상시험이 9월 21일부터 실시된 영·유아에 대한 임상시험에서 소아용량 1회 접종(7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할 만한 항체생성율 결과가 나오지 않음에 따라, 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성율이 나타나지 않을 가능성을 대비하여 추가로 실시하는 임상이라고 설명하였다.
○ 참고로 현재 진행 중인 영·유아 임상시험에서 2회 접종 후에도 별다른 부작용이 나타나지 않았으며,
○ 최근 미국의 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종인플루엔자백신의 임상시험 결과에서도 영·유아에게 성인용량(15㎍/0.5ml) 2회 접종 시 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다.

□ 식약청은 국내 임상시험과 미국 국립알러지전염성질환 임상시험 결과를 종합해 볼 때 만6개월~만3세미만의 영·유아에서 15㎍/0.5ml 용량으로 2회 접종해도 안전성·유효성 측면에 별다른 문제가 없다고 판단하여 추가 임상시험 승인을 결정하였으며,
○ 원활한 임상시험 진행을 통해 가급적 빠른 시일 내에 영·유아에 대한 안전성·유효성이 확립된 백신을 확보하는데 최선을 다할 것임을 밝혔다.