신종 인플루엔자 A(H1N1) 예방 백신 추가 임상시험 승인

- (주)녹십자의‘GC1116' 임상시험 승인 -

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 면역증강제가 포함된 (주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

○ 이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 3개 병원에서 성인 및 고령자 590명(성인 354명, 고령자 236명)을 대상으로 8주간 (면역원성분석 2주 포함) 진행될 예정이며,
○ 피험자 모집 등의 절차를 거쳐 10월2째 주부터 임상시험에 들어가게 된다.

□ 식약청은 녹십자가 신종 인플루엔자 예방 백신에 사용하는 면역증강제는 스쿠알렌이 함유된 제제로 그동안 면역력이 부족한 연령층에 대한 면역유도나 백신의 생산량을 늘리기 위해 사용되어 왔다고 설명하였다.
○ WHO는 2006년에 면역증강제 백신이 전 세계적으로 4,500만명에 대한 사용경험이 있어 안전성이 확보되었다고 밝힌바 있으며 또한 면역증강제를 사용한 신종플루 백신의 임상시험이 영국, 미국 등에서도 이미 시작되어 진행 중에 있다.

□ 식약청은 이번 임상시험을 통해 면역증강제 백신의 안전성 및 유효성을 철저히 검증할 계획이며 임상시험이 순조롭게 진행된다면 향후 신종 인플루엔자 예방 백신의 국내 수급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

※ 붙임 : 설명자료