신종인플루엔자 예방 백신 국가검정 돌입

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 녹십자가 제조한 신종 인플루엔자 예방 백신 최초 생산분량 약 42만도즈(5로트)에 대한 국가검정을 9월 29일부터 시작할 계획이라고 밝혔다.

□ 식약청은 이번 신종인플루엔자 예방 백신의 국가검정 물량이 내년 3월까지 녹십자의 백신을 포함하여 최대4,880만 도즈(300로트)로 예상된다고 설명하였다.
○ 녹십자가 제출한 올해 신종 인플루엔자 예방 백신 국가검정 물량 계획에 따르면 9월에 42만도즈(5로트), 10월에 450만도즈(26로트), 11월에 391만도즈(22로트), 12월에 317만도즈(19로트) 등 총 1,200만도즈(72로트)에 이를 것으로 추정된다.

□ 식약청은 국가검정은 품목허가 이후에 진행하고 있으나 이번 신종인플루엔자 예방 백신에 대하여는 국내･외 대유행 상황을 감안하여 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치하였다고 설명하였다.
○ 계절 인플루엔자 백신의 국가검정 기간은 35일로 규정되어 있으나, 신종 인플루엔자 예방 백신의 경우 국가검정 기준 및 시험방법을 신속하게 검토하고 시험검정에 필요한 장비와 표준물질, 시약 및 재료 등을 긴급 구매하여 신속하고 정확한 검정을 위해 준비해 온 결과 검정기간을 최대 20일로 단축할 예정이다.

□ 한편, 식약청은 기존 국가검정센터의 인력만으로는 일시에 집중되는 신종 인플루엔자 예방 백신의 신속한 국가검정 수행이 어렵다고 판단, 지난 9월 17일 타 부서로부터 4명의 전문인력을 지원받아 총 7명으로 팀을 구성하였고 추가적으로 3~4명을 더 충원할 계획이다.
○ 이와 함께, 국가검정 업무량 증가에 따른 인력부족의 근본적 해결을 위해 행정안전부에 인력증원을 요청한 바 있다.

※ 국가검정은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신 등 생물학적제제에 대하여 제조단위별로 제품의 안전성·유효성 확보를 위하여 제조(수입)회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도로서 미국, 유럽, 일본 등 대부분의 국가에서도 시행하고 있음