녹십자 신종플루 백신 임상시험 진행상황


- (주)녹십자의‘GC1115' 임상시험 1차 부작용조사 결과 -


□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 9월 7일부터 시작된 (주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 ‘GC1115'의 임상시험과 관련하여 9월 18일자로 해당업체로부터 1차 부작용 조사결과를 보고받았다고 밝혔다.




○ 이번 임상시험은 3개 병원에서 성인 및 노인 등 474명을 대상으로 지난 9월 7일부터 9월 10일까지 4일간 1차 접종이 실시되었으며, 1차 접종 후 7일간 발생한 부작용에 대해 전화로 모니터링한 결과를 보고받은 것이다.




□ 1차 부작용 조사결과 보고된 부작용은 총 71건으로 거의 대부분 발열․근육통 등 수일 내에 소실된 경미한 사례이며, 이미 외국에서 실시된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교해 비슷한 수준인 것으로 나타났다.




※ 보고된 71건은 1차 접종 후 나타난 모든 이상반응으로서, 백신접종과 인과관계가 없는 것도 포함되어 있음.




□ 참고로, 금번 임상시험에 참가한 피험자 중 남성 고령자(78세) 1명이 9월 9일 1차 접종을 받은 후 임상시험과는 별도로 9월 10일 건강검진을 받는 과정에서 폐병변이 있는 것으로 9월 16일 최종 확인되어,




○ 이 건에 대해 병원내 임상시험윤리위원회(IRB)에서 백신접종과의 관련성 등을 정밀 검토·심의한 결과, 이 폐병변은 백신접종과는 전혀 관계없는 것으로 판정되었으며, 이 피험자는 이후 임상시험에서는 제외하였다고 밝혔다.




□ 앞으로 임상시험은 1차 접종으로부터 3주가 경과한 9월 28일부터 채혈 및 2차 접종이 실시될 예정이며,




○ 이때 채혈한 혈액으로 2주간 항체가검사를 실시하고, 그 결과가 국제기준을 충족하는 경우에는 당초 2회 접종 계획을 1회 접종으로 단축할 수도 있을 것으로 전망된다.




○ 다만, 임상시험은 1회 접종 여부에 대한 결정과는 관계없이, 계획된 절차에 따라 10월말까지 계속된다고 밝혔다.




□ 식품의약품안전청은 신종 인플루엔자백신의 임상시험이 현재까지는 별다른 문제없이 원활히 진행되고 있는 것으로 판단된다며,




○ 앞으로도 안전성 및 유효성 검증에 만전을 기할 것이라고 밝혔다.