신종 인플루엔자 백신 허가신청 현황


- 현재 국내․외 백신 4개 품목 현황 -

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 국내․외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수되어 검토 중이라고 밝혔다.


□ 식약청은 현재(9월18일)까지 허가 신청서가 제출된 4개 품목 중 1개 품목은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이라고 설명하였다.

○ 식약청에 백신 허가 신청서가 가장 먼저 제출된 품목은 GSK가 캐나다에서 생산한 백신으로서 신청서는 9월2일 제출되었고,

○ 국내 생산예정인 녹십자 백신은 현재 임상시험이 진행 중으로 백신의 기준 및 시험방법 단독심사 신청서가 9월15일 접수되었으며,

○ 국내 제약사인 보령바이오파마(중국 시노박사 제조)와 한화제약(중국 후알란 제조)은 허가 신청서를 각각 9월16일과 17일에 신청하였다.




□ 식약청은 허가․심사 전문인력 등을 보강하여 제출된 자료를 우선 신속심사하기로 하였으며, 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 면밀하게 검토하고 GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 방침이라고 밝혔다.

○ 특히 외국 백신의 경우에는 신종 인플루엔자 백신의 허가심사에 필요한 자료 중 일부의 자료만 제출되었으며, 임상시험자료 등의 추가제출이 필요한 상태이다.


□ 한편, 식약청은 신종 인플루엔자 백신의 품목허가 와는 별도로 제조 또는 수입된 제품에 대한 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정을 완료한 후 시판이 가능하다고 설명하였다.