석면 탈크 의약품 후속처리 적극 추진
담당부서 석면검출탈크후속조치TF

유예품목 추가, 새로운 탈크사용 제품 공급, 반품.환불 절차마련 등 병.의원, 약국 및 소비자의 애로사항 반영







보건복지가족부(이하 복지부)와 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 주 시행에 들어간 석면함유 우려 탈크사용 의약품에 대한 유통.판매금지 및 회수처분에 따른 후속조치 내용을 4.12(일)발표하였다.




□ 유통?판매 금지 유예품목 11종 추가

○ 우선 식약청은 대체의약품 확보가 곤란하여 30일간(~5.8일까지) 판매를 허용하고 있는 의약품(11종)에 하나제약 하나페노바르비탈정 등 11종을 추가하여 총 22개 품목으로 늘어났다고 밝혔다.

(붙임 : 유통.판매 금지 유예품목 총 22종)

○ 11종의 추가된 의약품은 다른 제약회사에서 동일성분으로 허가받은 바 있으나 생산실적이 없거나 미미해 사실상 시장에서 대체의약품을 찾기 어려운 사례이다.




□ 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 총 1,122품목 확정통보

○ 식약청은 4.9(목) 급여정지 대상품목을 심평원에 통보하면서 허가사항과 실제 제조과정을 재점검할 필요성이 있어 당초 발표했던 품목 중 40품목을 보류한 바 있다.

○ 40품목에 대한 조사결과 6개 품목은 석면함유 탈크 미사용, 34개 품목은 사용한 것으로 확인되었고 기타 계속된 점검 과정에서 새로이 6개 품목이 확인되어, 결과적으로 총 40개 품목을 포함, 총 1,122개 품목을 유통.판매 금지 품목으로 확정하여 심평원에 통보하였다.

※ 확정된 1,122개 품목 목록은 식약청 홈페이지에 게재




□ 탈크(석면 불검출) 사용 제품 공급 원활화

○ 식약청은 4.4. 이후 새로운 탈크 규격기준(석면 불검출)에 따라 제조된 제품이 시장에 신속하게 공급될 수 있는 절차를 마련하였다고 밝혔다.

○ 이에 따르면 해당 제조업체는 새로운 탈크(석면 불검출) 사용 제품이 제조되는 대로 석면 불검출 성적서 등을 첨부하여 식약청에 신고하고, 식약청이 이를 홈페이지에 게재하면서 병?의원, 약국 등에 통보하면 새로운 제품을 바로 사용할 수 있도록 하였다.




□ 소비자가 구매한 석면 탈크관련 의약품 반품, 환불 절차 마련

○ 복지부와 식약청은 의사협회, 약사회, 제약협회 등 관련단체와 협의하여 소비자가 요구할 경우 추가부담 없이 석면 탈크 관련 의약품을 반품 또는 환불하는 절차를 마련하였다.

○ 처방에 의하지 않고 구입한 의약품은 소비자의 요구가 있을 경우 구입한 약국에서 교환 또는 환불해 주고,

○ 처방에 의해 조제된 의약품은

- 환자가 남아있는 의약품을 구입한 약국이나 의료기관에 가져갔을 때 4.4. 이후 제조된 동일한 품목의 제품으로 교환받거나, 동일한 성분의 대체 가능한 품목이 있는 경우 의사의 동의 또는 사후통보 절차를 거쳐 대체조제를 받을 수 있다.

- 교환 또는 대체조제가 곤란할 경우, 종전 이용했던 의료기관, 약국에서 다시 처방.조제를 받을 수 있다. 이 경우 진찰료와 조제료를 환자가 추가적으로 부담하지 않도록 대한의사협회, 대한병원협회 및 대한약사회와 협의되었다.

○ 교환.환불 관련 문의.상담은 건강보험심사평가원(전화번호 : 1644-2000)과 보건복지가족부 콜센터(전화번호 : 129)에서 안내할 예정이다.




□ 병.의원, 약국 처방조제지원시스템의 팝업창을 통한 정보 안내

○ 복지부는 사용이 중지된 의약품이 처방.조제되는 사례가 발생하지 않도록 처방조제지원시스템을 통해 4.13.부터 의료기관과 약국에서 처방·조제 시 급여중지 안내와 함께 세부내용으로 “탈크 관련 4월 3일 이전 제조 제품은 급여 중지”라는 경고 메시지가 팝업창에 뜨도록 조치하였다.