초음파 의료기기, 안전하게 사용합시다
담당부서 전자의료기기팀


□ 식품의약품안전청은 고성능 3D, 4D(동영상) 초음파영상진단장치를 이용하여 태아의 얼굴, 몸전체를 성장 단계별로 촬영하여 기념용 비디오로 소장하는 등 오남용 사례가 증가하고 있어
- 소비자에게 초음파 의료기기 사용에 대한 주의를 당부하고
- 의료용 초음파의 안전성에 관한 과학적이고 합리적인 정보를 제공하 고자, 「초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인」을 발간한다고 밝혔다.
※ ‘초음파’란 사람의 귀로 들을 수 있는 소리보다 높은 주파수를 가진 음파.
※ 3D(3 Dimension : 3차원), 4D (4 Dimension : 4차원)

□ 미국 FDA에서는 의료기관외의 장소에서 진단 목적이 아닌 단순한 기념 목적으로 태아의 성장 단계별 초음파 촬영(‘Keepsake videos'')을 금지하도록 2002년부터 지속적으로 경고하고 있는데

○ 이는, 의료기관에서 태아의 크기, 위치, 움직임, 심박동 등을 진단하기 위해 사용하는 초음파영상진단장치는 의학적인 관점에서 전반적으로 안전하다고 알려져 있고,

○ 초음파가 태아에게 위해하다는 증거가 없다하더라도, 초음파로 인해 생체 조직의 물리적 영향이나 온도 상승이 발생할 수 있으므로, 장기적으로 볼 때, 태아 초음파 촬영이 완전히 무해하다고 할 수는 없기 때문이다.

□ 이에, 식품의약품안전청에서는 2007년 11월에 의료 진단목적외의 태아 초음파 촬영을 하지 않도록 하는 등 초음파영상진단의 오·남용을 방지하기 위한 ‘의료기기 안전성 서한’을 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련단체에 주지시킨 바 있다.

○ 또한, 초음파영상진단장치의 사용상 주의사항에 “태아의 기념사진이나 동영상 촬영을 자제”하도록 하는 문구를 삽입하도록 해당 의료기기 업체에 통보하였다.

□ 금번, 식품의약품안전청에서 발간하는 「초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인」에도 최근의 사례를 고려하여
- 초음파 의료기기의 안전한 사용을 위한 초음파 출력최대치,
- 초음파가 인체에 조사되어 발생하는 조직의 형태변화와 온도상승,
- 안전성 평가시 고려하는 역학적 지수와 열지수 등의 기술적 권고사항을 제시하였다.
※ ‘역학적 지수’란, 인체조직이 압력을 받아 형태가 변화하는 등의 물리적인 영향을 나타내는 지표.
※ ‘열지수’란, 인체조직의 온도를 1℃ 상승시키는 초음파 출력을 설명하는 지표.
※ 초음파영상진단장치의 허가시 적용되는 ‘초음파 출력최대치’는 표와 같다.(붙임)

□ 이번에 발간된 가이드라인은 식약청 의료기기본부 홈페이지(http://rndmoa.kfda.go.kr)에 게재하고, 관련 업소에 통보할 예정이며, 앞으로 동 가이드라인을 적용하게 되면, 국제적으로 인정되고 있는 권고사항이 일선 병·의원 및 일반 소비자에게 제공될 것으로 예상되어, 각종 초음파 의료기기를 사용하는 검사 및 치료시의 오·남용을 막아 국민 건강 증진에 크게 기여할 것으로 예상된다.