비만약 '제니칼' 위장질환 등 이상반응 30%


【서울=메디컬투데이/뉴시스】


한국 로슈의 비만치료제 ‘제니칼’(오르리스타트 단일제)의 PMS(시판 후 조사) 결과 위장관계 증상 등 이상반응이 30%에 이르는 것으로 나타났다.


특히 식약청은 비만약을 이용한 과도한 체중감소가 담석증의 위험을 높일 수 있다고 경고했다.


식품의약품안전청은 제니칼캡슐에 대한 PMS 결과 이같이 나타나 오르리스타트 단일제에 대한 허가사항을 변경했다.


식약청에 따르면 793명을 대상으로 실시한 제니칼의 시판 후 사용성적조사 결과 이상반응은 30.4%(241명)가 보고 됐고, 이 약과 인관관계가 있는 것으로 조사된 것은 29.9%(237명)였다.


흔히 관찰되는 이상반응은 위장관계 증상으로 29.0%(230명)이었으며 일반적인 양상은 1년 및 2년간 임상시험에서 보고된 것과 비슷했다.


이중 시판 전 임상에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 피부감각이상 1명, 변비 2명, 소화불량·속 쓰림 2명이 보고 됐다.


또한 과도한 체중 감소는 담석증의 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 조사됐다.


제2형 당뇨병의 예방에 대한 임상시험에서 담석증 발생률은 이 약 투여군에서 2.9%(1649명 중 47명), 위약군에서 1.8%(1655명 중 30명)로 나타났다.


다만 제2형 당뇨병 예방을 하지 않은 임상시험에서는 이 약으로 인한 담석증 증가가 나타나지 않았다.


식약청은 또 췌장염이 이 약의 시판후 연구에서 보고됐다고 밝혔다. 또한 비만인 당뇨환자를 대상으로 한 임상에서 저혈당증 및 복부팽만이 보고됐다.


식약청은 한국로슈에 다음달 1일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리토록 지시했다.


김소연 기자 ksy@mdtoday.co.kr