매일 재는 '혈압계 정확도' 과연 믿을만 한가

【서울=메디컬투데이/뉴시스】


가정용 혈압계의 보급률이 높아짐에 따라 식품의약품안전청이 혈압계의 정확성을 한층 강화하기 위해 임상시험 도입을 추진 중에 있다.


식약청의 이 같은 결정은 환자의 질병 및 질환 진단 시 가장 기본적으로 사용, 국민들의 건강의 척도가 되는 만큼 기기 성능평가 기준의 정확성을 강화시킬 필요성에 따른 것이다.


식약청은 전자식 혈압계로 85명 정도의 고혈압·저혈압 환자군과 정상인군을 대상으로 임상시험을 실시, 청진기를 이용한 혈압계 수치와 비교 평가토록 했다.


식약청 관계자는 “이는 기존의 미리 설정한 기계의 혈압 수치에 대해 혈압계가 얼마나 정확하게 측정하는 지를 평가하는 방식이 실제 사람의 다양한 혈압형태를 충분히 반영하지 못하는 단점을 개선하기 위한 것”이라고 밝혔다.


식약청은 이번 혈압계 정확성 강화를 위한 임상시험의 원활한 도입을 위해 ‘전자식 혈압계의 정확성평가를 위한 가이드라인’을 발간 ▲정확성 판단기준 ▲임상시험 방법 ▲피험자 구성 조건 ▲결과분석 방법 등이 수록돼 있다.


이번 가이드라인은 의료기기 업체와 의료기기 시험검사기관에 배포할 예정이다.


윤주애 기자 yjua@mdtoday.co.kr


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