식약청, 식의약 취약계층을 위한 새로운 안전관리체계 만든다<‘07년도 식약청 대통령업무보고> 담당부서 재정기획팀 □ 식약청은 올해 업무역량의 중점을 첫째, 식의약 취약계층의 안전관리기반 마련, 둘째, 사전예방적 안전관리의 정착, 셋째, 미래 국가성장동력인 의약산업 발전을 위한 허가심사제도 혁신에 두고, 5대 전략목표 및 18대 주요성과목표를 마련하였음. * 5대 전략목표 : ① 어린이·노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전망을 구축한다 ② 한발 앞선 사전예측적 식품안전관리체계를 정착한다 ③ 소비자가 안심할 수 있도록 의약품 관리체계를 개선한다 ④ 의약산업 선진화를 위해 허가심사제도 등을 혁신한다 ⑤ 안전행정의 투명성과 고객만족도를 제고한다 □ 먼저, 어린이 비만·성인성 질환 등으로부터 어린이 건강을 보호하기 위해 어린이를 위한 새로운 안전관리체계를 마련할 계획임. ○ 이를 위해 안전한 식품, 바른 영양, 건강한 어린이를 비전으로 「어린이 먹거리 안전 2010 로드맵」을 수립하여 어린이 먹거리 안전정책의 지속적 실행을 위한 범정부적 기반을 마련하고 - 학교주변에 어린이 식품안전보호구역(Green Food Zone)을 설치하여 불량식품 유통 등 위생상태를 중점관리할 예정이며 - 당, 트랜스지방, 나트륨 등에 대한 영양기준을 설정하고 과자, 아이스크림 등에 타르색소 적색2호의 사용을 금지할 계획임 ○ 또한 어린이용 의약품에 대한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위해 - 어린이 특성을 고려한 임상시험 평가지침을 제정하고, 약물사고 방지를 위한 안전용기·포장 사용품목을 가정에서 흔히 사용하는 지사제, 매니큐어 제거제 등으로 확대할 계획임 □ 식중독, 유해물질, 수입식품 등의 관리를 강화하여 사전예방적 식품안전관리를 보다 공고히 하겠음 ○ 최근 계절에 관계없이 다양한 원인으로 발생하는 식중독을 예방하기 위해 상시관리 및 신속대응시스템을 구축할 계획임 - 복지부, 농림부, 환경부, 해수부 등 관련기관과 종합대책기구를 구성하고 지자체, 급식단체의 식중독 예방노력을 평가·공개하며 - 식재료전문공급업을 신설하여 식재료 관리를 강화하겠음 - 신속한 원인규명을 위해 보존식 보관기준 강화 및 노로바이러스 검사법을 구축하고, 식중독 피해를 최소화하기 위해 지자체와 위기대응 모의훈련 실시 및 의료인 등의 식중독 보고의무도 강화함 ○ 아크릴아마이드 등 신종유해물질과 축수산용 항생제의 안전기준을 설정하고, 공전의 품질규격을 폐지하여 불필요한 규제를 개선하겠음 ○ 또한 식품안전사고 발생시 위해정도를 단계별로 알리는 식품안전창(Food Safety Window)을 가동하고, 유해식품의 신속한 회수를 위해 생산이력 추적관리 인프라를 구축할 계획임 ○ 수입식품의 경우에는 수입국 현지의 생산·제조단계부터 안전을 확보하고 현지 식품공장을 실사할 수 있도록 주요 수입국과 위생 약정을 체결함 □ 의약품의 경우, 원료에서 품질까지 체계화된 품질관리체계를 강화하고 부작용 및 오남용 관리체계를 개선할 계획임 ○ GMP제도를 품목별 GMP로 전환하고 제조공정, 시설 등을 조사학인하여 문서화하는 공정 밸리데이션 의무화제도를 도입하고 ○ 생동성시험의 신뢰성을 제고하기 위해 시험기관 및 신뢰성 보증 책임자를 지정하여 의약품 품질을 선진국 수준으로 향상시키겠음 ○ 수입에 크게 의존하는 혈장, 한약재의 안전성을 확보하기 위해 수입혈장과 수입한약재의 검사기준 및 관리체계도 강화됨 ○ 의약품 투약·사용단계의 안전관리를 강화하기 위해 - 의약품 부작용 사례를 수집하는 지역약물감시센터를 추가 지정하고 의약품 부작용 보고결과를 국공립병원 평가에 반영하며의·약사 등에 의약품 적정사용지침(DUR) 알리미 프로그램을 보급함 - 더불어 의약품의 효능·효과, 주의사항 등을 소비자가 알기 쉽게 쉬운 용어로 크게 표시하고, 립스틱 등 화장품에 사용기한 표시 의무화를 추진할 예정임 □ 특히, 식약청은 국가 미래성장동력인 의약산업의 국제경쟁력 향상을 위해 올해 허가심사제도 혁신에 집중하고자 함 ○ 우선, 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화하고 수입금을 전문심사인력 확보에 활용하여 전문성을 향상하고 ○ 신약 개발의 촉진 및 신속한 허가를 위해 - 공동 IRB제도, 전문교육과정 도입 등 임상시험 인프라를 확충하고 제품개발단계부터 상품화까지의 사전상담제도를 법제화하며, 신기술 제품의 안전성 평가기술을 확보할 예정임 ○ 의료기기의 경우에도, 허가 및 품질관리체계를 혁신하기 위해 - 신기술 의료기기와 가정용 의료기기의 허가 및 사후관리를 차등관리하는 차등 허가관리제 도입을 추진하고 GMP 업소를 확대하여 품질관리기반을 정착시킬 예정임 □ 마지막으로 식약청은 안전행정의 투명성과 고객만족도 제고를위해 정책참여와 제도개선을 확대해 나갈 계획임 ○ 소비자단체와 MOU를 체결하여 정책형성단계부터 참여를 확대하고 농림부, 해수부 등 생산관리부처와 협력해 식품안전 통합정보를 인터넷에 실시간 제공하며 ○ 특히, 의약품 허가심사규정을 개정하고 업무절차를 표준화하여 허가심사 업무처리시스템을 고객중심으로 개편해 나갈 계획임 붙임 1. 업무계획 브리핑 자료 붙임 2. ‘07년 주요업무계획