식약청 "임산부 무좀약 함부로 투여 위험"

【서울=메디컬투데이/뉴시스】


무좀약 치료제를 임산부에게 투여를 금기하는 내용을 담은 의약품의 사용상 주의사항 등이 조정돼 기존의 제품을 사용할 경우에는 새로 조정된 주의사항을 숙고해야 할 것으로 보인다.


식품의약품안전청은 9일 "무좀약 치료제, 지혈제, 구충제 등 13개 약효군 총 636품목에 대해 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성 유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 의약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 지난 3일자로 공시했다"고 밝혔다.


식약청은 "혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 총 636품목을 재평가 해 228품목의 효능.효과, 519품목의 용법 용량, 629품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했다"고 설명했다.


식약청 의약품 재평가 결과에 따르면 무좀치료, 피부표면, 내부 진균증약 '케토코나졸 제제'는 임부 및 테르페나딘, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용 중인 환자는 투여하지 않토록 했고 2주 이상 투여하는 경우에는 간기능 검사를 실시하도록 했다.


케토코나졸 약물로는 씨제이(CJ) 카니졸정(케토코나졸), 한국유나이티드제약 카토날정(케토코나졸)(수출명:Kenoral TaB.200㎎), 동구제약 더마졸정(케토코나졸) 등이 있다.


또 식약청은 케토코나졸 제제에 대해 면역글로불린제제를 투여받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 등)의 효과를 보지 못할 수 있으므로 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기하도록 주의사항을 추가토록 했다.


이와 함께 식약청은 만성동맥폐색증상의 개선약 실로스타졸은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말고, 심방세동, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게 신중하게 사용토록 했다.


실로스타졸 제제로는 동화약품공업 시렌탈정(실로스타졸), 드림파마 실로스타졸정(실로스타졸), 한국유나이티드 제약 실로스탄정(실로스타졸), 휴온스 휴타졸정(실로스타졸) 등이 있다.


식약청은 실로스타졸제제에 있어 음식물과 함께 복용하면 혈중농도가 상승해 이상반응 발생률이 증가할 수 있으므로 특히 고지방식을 섭취하는 환자는 주의하도록 했다.


이번 재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고, 관할 지방식약청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 하며, 유통 중인 도매상, 병의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달해야 한다.


한편 식약청은 "지난 1975년부터 2006년까지 317개 약효군 3만241품목에 대해 재평가를 완료했으며 특히 2007년에도 글리클라짓 등 20개 성분 1400여 품목에 대해 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시할 예정"이라며 "항암제, 화학요법제 등 총 3400여 품목에 대한 재평가를 실시함으로써 보다 우수한 의약품의 안전한 사용을 위해 만전의 노력을 계속 경주해 나가고 있다"고 강조했다.


윤철규 기자 okman@mdtoday.co.kr