제 목 : 건강기능식품 위탁제조 범위에 관한 유권해석


건강기능식품제조업 허가를 받은 자가 품목제조신고한 건강기능식품을 생산하면서 생산능력이 부족하거나 일부제조시설이 미비하다는 것이 객관적으로 인정되는 경우에 한하여 건강기능식품제조업 허가를 받은 자에게 당해 제품 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁하여 제조할 수 있도록 시설기준적용특례를 인정하는 것이 입법취지인 바,
1.생산능력이 부족하여 위탁 제조하고자 하는 경우
건강기능식품제조업 위탁자는 일정량을 생산하고 있는 경우에 한 하여 당해 제품 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁하여 제조할 수 있음.
2.일부 제조시설이 미비하여 위탁 제조하고자 하는 경우
건강기능식품제조업 위탁자는 일부 제조시설을 위탁하면 완제품을 생산할 수 있음을 입증하는 제조방법설명서를 제출하여 품목제조신고를 완료한 이후 당해 제품 제조공정의 일부를 위탁제조 할 수 있음.
3.당해 제품 제조공정의 전부를 위탁하여 제조하는 경우
건강기능식품전문제조업자에게 의뢰하여 제조한 건강기능식품을 자신의 상표로 유통 판매하는 "건강기능식품유통전문판매업"과 오인·혼동 할 우려가 없어야 함.끝.