○ 배경

2003년8.23일 KBS9시뉴스에서 일부 감기약에 들어 있는 PPA라는 성분이 뇌졸중을 일으킬수 있는데 우리나라에서는 아직도 별다른 조치가 취해지지 않는다는 보도에 대하여 설명 드리고자 합니다.

○ 지난 2000년 미국 FDA는 식욕억제제로 사용되고 있는 고용량의 PPA성분 함유 의약품과 뇌출혈 발생과의 연관성에 대한 미국 예일대의 연구 결과에 따라 자국민에게 페닐프로판올아민(PPA)을 함유하는 모든 의약품의 제조 판매를 중지한 바 있습니다.

○ 동 조치와 관련하여 우리청에서는 PPA를 함유하는 의약품에 대한 안전성 및 다수의 외국의 사례를 참조하여 면밀히 검토한 후, 지난 2001년 "페닐프로판올아민 함유 식욕억제제" 와 "페닐프로판올아민 단일제 및 페닐프로판올아민 1일 최대복용량 100㎎ 초과 복합제"는 허가제한 조치한 바 있으며, 페닐프로판올아민 성분으로 1일 최대 복용량이 100㎎ 이하인 복합제(감기약)에 대하여는 동 제제와 뇌출혈과의 인과관계를 살피기 위한 이상반응 공동조사를 시작하여, 현재 PPA 함유 의약품 제조업소(43개소)가 공동으로 참여하여 전국 20개 병원에서 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

○ 미국 등 몇 개 나라를 제외하고 EU 국가 대부분 및 기타 외국에서도 PPA 성분을 저함량 함유한 의약품은 계속 시판되고 있으며, 일본도 감기약으로서 1일 복용 최대량이 100㎎이하이므로 계속 사용을 허용하여 왔으나,

○ 지난 8월 일본내에서 2000년 이후 2003년 현재까지 과다복용 환자 등에서 뇌출혈 등의 부작용 증례가 7건이 보고됨에 따라 페닐프로판올아민 성분을 2004년 2월까지 슈도에페드린 성분으로 대체할 것을 지시하고, 제조 수입을 자숙(自肅)하도록 조치를 취하였는 바, 그 구체적 근거자료 등에 대해서는 자료를 수집중에 있습니다.

○ 현재 우리나라에서는 앞서 언급된 바와 같이 뇌출혈과 PPA 성분과의 상관관계를 밝히고자 이상반응 공동조사가 진행되고 있으므로, 우리청에서는 동 조사가 종료(2004년 상반기로 예정)되면 그 결과에 따라 기타 관련자료를 검토하여 최종조치를 취할 계획이며, 동 공동조사에 참여하고 있는 PPA 함유 의약품 제조업소들로 하여금 의사 및 약사 등 관련 전문가에게 금번 일본의 조치 내용을 널리 알리도록 지시하였습니다.

○ 우리청에서는 동 연구 및 PPA 성분 제제의 안전성에 대하여 면밀히 주시하고 향후 별도의 관련 정보가 있을 경우 우리청 홈페이지 등을 통하여 즉시 알려드릴 예정이오니, 소비자께서는 사용설명서에 기재된 바와 같이 "출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 환자, 고혈압 환자, 심장애 환자, 갑상선 기능 장애 환자 및 MAO 저해제를 복용중인 환자"인 경우는 PPA 함유 의약품을 사용하지 않아야 하며, 정해진 용법·용량을 잘 지키고, 과량 복용하지 않는 등 복용에 주의하시기를 당부드립니다.


출처 : 식품의약품안전청