○ 식품의약품안전청은 '02. 12. 27자 제조품목 허가한 (주)엘지생명과학의 팩티브정(제미플록사신)이 국내최초로 미국 FDA에 신약승인을 받았다고 밝혔다.

○ '03. 4. 5자로 FDA의 승인을 받은 팩티브정은 신규퀴놀론계 항균제로 미국과 유럽에서 대규모 임상시험을 통하여 높은 안전성과 유효성을 입증한 제품이어서 앞으로 미국, 유럽등 선진외국시장에 진출, 외화를 획득하고 원료의약품 수입대체효과도 기대된다고 말했다.
- 5,000여명 참여한 제3상 임상시험결과, 만성호흡기 질환의 급성악화, 폐렴, 등에 대하여 90%정도의 높은 유효율을 보였으며, 1일 1회 복용의 편리성과 함께 짧은 치료기간을 보이는 특징이 있어 시장전망이 밝을 것으로 내다 보았다.

○ 팩티브정은 국내자체기술로 개발한 신약이 미국에 진출하는 최초의 사례로 국내제약수준을 한 단계 끌어올려 제약세계화의 견인차 역할이 기대되고 제약업계의 나아갈 방향을 제시하였다는 평가와 함께 국내에서 먼저 허가를 받은 신약(02. 12월)이 추후 FDA의 신약승인을 받았다는 것도 의미가 있다고 식약청 관계자는 덧붙였다.


- 식품의약품안전청 -