A만 과학적 확증…B~D는 조건적 표시

미국 식품의약청(FDA)는 최근 소비자들이 일반 식품과 건강보조식품의 건강 효과에 관한 올바른 정보를 얻을 수 있도록 하기 위해 건강강조표시를 뒷받침하는 과학적 근거를 4등급으로 매겨 평가하는 등 새로운 조치 내용을 담은 두 안내서를 연방 관보에 발표했다.

하나는 과학적 데이터의 등급에 관한 안내서(Guidance; Interim Evidence base Ranking syste, for Scientific Data)이고 또 하나는 건강강조표시를 승인하기까지의 절차에 관한 안내서(Guidance:Interim procedyres for Qualified Health Claims in the Labeling of Conventional Human Food and Human Dietary Supplements)다.

FDA는 과학적 데이터의 등급에 관한 안내서에서 식품 물질과 질병의 관계를 나타내는 과학적 근거를 A~D의 4등급으로 분류했다.

A등급은 ‘뚜렷한 과학적 일치(Significant Scientific Agreement>'가 있는 것으로 확증된 건강강조표시다. 일반적으로 인정된 과학적 방법과 법칙에 따라 실시한 연구에서 확증된 건강효과에 관한 표시인 것. B등급은 표시를 지지하는 바람직한 과학적 증거는 있으나 그 증거가 확증된 것은 아닌(good scientific evidence supporting the claim, but the evidence is not entirely conclusive) 경우다. C등급은 복수의 과학적 근거는 있으나 FDA의 판단으로는 그 근거가 제한되어 있고 확증적인 것이 아닌(limited and inconclusive)경우. D등급은 지지하는 과학적 증거가 별로 없는(little scientific evidence)경우다.

B등급 C등급 D등급은 반대 의견이나 소비자들을 오도하지 않는다는 것을 확실하게 보증할 수 있는 다른 주장이 나올 수 있기 때문에 단서가 필요한 ‘조건적 건강강조표시(qualified health claims)’다. A등급엔 단서가 필요가 없다.

한편 건강강조표시의 신청을 받아 승인하기까지의 절차에 대한 안내서에 따르면 FDA는 신청을 받은 후 퍼블릭 코멘트나 전문가들의 과학적 평가를 거쳐 270일 이내에 신청자에게 결과를 서면으로 회답해야 한다.

FDA는 지난 해 12월 건강강조표시를 뒷받침하는 데 필요한 과학적 증가가 확증되어 있지 않아도 단서 등을 덧붙이면 FDA의 사전 승인으로 '조건부 건강강조표시를 인정할 방침이라고 발표했다.
그러기 위해선 믿을 만한 과학적 근거 등이 필요한데 이를 평가할 명확한 규정이 없었다. 그래서 이번에 평가 규정을 명확하게 제시한 것.

이번 FDA의 조치는 잠정적인 것이다. 다른 적절한 규정 바업에 대해서도 현재 검토 중인 것으로 알려져 있다. FDA에선 “국민들에게 적절한 영양 정보를 제공하는 것은 비만이나 과체중 등의 건강 문제에 대응하는 데 도움이 될 것이다.”라고 새로운 조치에 기대를 걸고 있다. 한편 과학적 근거가 없는 표시에 대해선 규제를 강화할 방침이다. 이 조치는 9월 1일부터 시행한다.


출처 : 식품음료신문